Cuando los estudios están diseñados para mide lo que importa, el resultado es una evidencia clínica más sólida. Comience a planificar su próximo estudio para que tenga éxito descargando nuestro Lista de verificación para medir lo que importa.
de los efectos adversos pueden pasar desapercibidos.1
de los medicamentos no expeditos aprobados por la FDA no proporcionan beneficios para la salud en comparación con los medicamentos de comparación más antiguos.2
de los participantes en ensayos clínicos de todo el mundo son asiáticos, pero el 60% de la población mundial es asiática.3
de los ensayos clínicos se diseñan con la participación del paciente.4
Con demasiada frecuencia, los protocolos de los ensayos clínicos adoptan diseños de estudio subóptimos. Se basan en métodos tradicionales que no sirven de manera óptima a los pacientes, y esto se está convirtiendo cada vez más en una manzana de la discordia para los reguladores. Esto se debe a que los criterios de valoración y las medidas de resultados que definen el éxito de los estudios no siempre son significativos para los pacientes ni relevantes para su vida diaria.
Para generar pruebas más sólidas, los patrocinadores de los ensayos clínicos y los equipos de estudio deben pensar de manera innovadora: cuestionar el valor y la idoneidad de los métodos tradicionales frente a los más digitales y preguntarse: «¿Cómo medimos la eficacia de un tratamiento de manera que se traduzca mejor en un impacto significativo en el mundo real?» La respuesta a esa pregunta debería influir en el diseño del protocolo.
Cuando un ensayo clínico mide lo que es importante para los pacientes, esos pacientes están más motivados para participar. Esto se traduce en pruebas más sólidas para su ensayo y en una mayor probabilidad de éxito en el mercado.
Los pacientes son los expertos en vivir con sus enfermedades. Esto los convierte en personas especialmente calificadas para ayudar a diseñar ensayos clínicos que midan lo que importa.
Lo que ocurre dentro de las cuatro paredes de una clínica no siempre se traduce en el mundo real. La incorporación de la captura de datos en la vida diaria de los pacientes puede traducirse en datos más precisos y sólidos.
La medición de la seguridad es clave para el éxito de un ensayo clínico; sin embargo, a veces se pasan por alto los efectos adversos. La monitorización remota de los pacientes permite detectar la EA casi en tiempo real.
Cuanto más complejo sea el diseño de su estudio, más difícil será capturar datos verdaderamente significativos. Haz que sea sencillo para tus participantes.
La población de un ensayo clínico debe parecerse a la población del mundo real afectada por la enfermedad. La inclusión racial y étnica es importante, pero incluir también la diversidad socioeconómica, geográfica y de edad puede hacer que los resultados reflejen mejor el mundo real.
Explorar criterios de valoración secundarios novedosos puede ayudarlo a medir lo que es realmente importante para sus pacientes y puede diferenciar su producto.
¿Está empezando a planificar su próximo ensayo clínico? Planifique para tener éxito con nuestro programa descargable Mida lo que importa Lista de verificación. Esta lista cubre todas las bases para garantizar que obtenga los resultados sólidos que necesita.